簡國龍博士演講之臨床試驗結果判讀

今日中午恭宏學長與怡靜學姐帶領我們去台大醫學院的102講堂聆聽簡國龍博士的演講，此演講主題為-臨床試驗結果之判讀。

由此主題，我期望我可以習得如何判讀結果的好壞!!

聽完此次演講，雖然我沒有得到判斷結果好壞的實際標準，但是我得到一個概念......
研究者需符合研究倫理，不能偽造數據、竄改數據或抄襲他人之成果，此部分對方不會主動說，而我們也無從判定，但是我們可以藉由檢視研究設計來判斷結果的可信程度。如以藥物實驗為例:介入後患者產生改變，但這個造成改變的因子真的是藥物影響嗎?還是還有其它因素呢?簡國龍博士剛好有提到，影響介入成效的因素如下:
1.Natural course:不用吃藥，身體本身會自行恢復，如感冒。
2.Placebo effect:安慰劑，但不是本身藥物的影響。
3.Hawthorne effect:因為有人觀察所以表現較好，這屬心理層面因素影響，也非藥物影響。
4.Real drug effect:真正因為藥物所造成的改變，但我們該如何判斷改變是否真是因為藥物呢?

該如何判定改變是否真正源自實驗介入，這就要看PI如何設計研究，以及用什麼方法來呈現研究數據的改變量為真實的介入效果。一個良好的研究設計，其結果是比較可靠的；而設計不良的研究，其結果的參考價值就會相對低落。而我們又該如何判定研究設計的好壞呢?一般而言最具研究證據的實驗設計為隨機控制試驗(Random control trial),而如何隨機?是否有blind的設計?是採用single-blind還是double-blind?是否有Placebo control?則是我們需要檢視的重點!!

最後，簡國龍博士有提到研究成果與發表論文之間有"Spin"的現象，且研究成果一體多面，並非每一個結果都是美好的，但是利害的撰寫者只會呈現最好的那一面，這時我們需要自行判斷，作者所做出的研究推論是否合理?是否有過度推論或誇大的嫌疑?

結論，閱讀一篇論文時，我們需先檢視其研究設計是否有合宜，其結果推論是否過當。經過此種種檢驗後，其研究成果才有參考價值!!

中山醫研究助理訓練說明

以下將說明9/25(五)在中山醫學大學訓練研究助理-張晴的相關內容

因為訓練之前已經先請助理閱讀相關資料，所以當天助理已經具備些許概念，而我當天的任務則是先確認助理對於相關資料的了解程度，並全面性的補強相關概念，且在模擬測驗後提供回饋以增進其表現!!

當日指導重點:

1.認識評估工具:瞭解評估概念→瞭解操作方法。

2.認識操作系統:瞭解操作系統→認識評估程序→瞭解如何匯出資料。

3.瞭解研究程序:瞭解選案標準→瞭解分組方法→建立資料統計表單。

4.模擬測驗程序:模擬者(2人)→說明評估目的→執行操作→確認下次評估時間。

5.實際施測程序:病人(3人)→說明評估目的→執行操作→結束。

表現評值紀錄:
以下數值以0-100為標準，0表示完全沒有能力，100表示完全具備該技能。

任務	初始表現	能力改善程度
1.認識評估工具	30	80
2.認識T-SDMT操作系統	20	70
3.瞭解研究程序	30	70
4.實際T-SDMT評估	40	70

評值分數說明:

0-沒聽過，完全沒概念

10-聽過，但完全沒有概念

20-聽過，只有些許概念

30-聽過，有一些概念，但不完全

40-似懂非懂，尚且無法掌握基礎概念

50-似懂非懂，但具備基礎概念

60-具備基礎概念與架構，可嘗試執行

70-具備基礎概念與架構，可在監督下獨立執行

80-了解整體概念與架構，可獨立執行

90-了解整體概念與架構，但會忽略某些細節

100-完全具備該技能

模擬收案回饋

以下內容主要針對助理-張晴 在進行模擬測驗過程中所提供的回饋，有些是我提供，有些是請受試者本身提供。

1.在測驗前，需提醒受試者如果發現做答錯誤，請不要試著去更正，只要繼續作答及可。

2.因為研究本身有分組，如果在進行模擬測驗或實際測驗之前，可以先告知受試者他所需執行的模擬次數或實際測驗次數，可讓受試者先有心理準備。(受試者提供)

3.在結束測驗後，邀請下次測驗時間的語意有點令人無法理解。(受試者提供)

(後建議:本測驗需要測驗兩次，第二次的測驗時間約在兩個禮拜後的-9/30同一個時段，請問你那一天方便嗎?)

整體回饋

張晴在一開始的表現雖然沒有很理想，但是經過說明後皆可理解相關內容!在模擬測驗的過程中，雖然講話容易卡詞，且有很多地方需要糾正，但是在實際測驗中，尚可有模有樣的完成整體測驗過程，因此，針對張晴的整體表現我給予70分的評價!

後續建議:
1.再練習收案過程中所需的相關用詞!!
3.再實際練習收案整體程序!!

其它說明

1.如果受試者國台語皆能聽懂，建議選擇國語版說明，因為有治療師表示，台語版的口音有點令人難以理解。

9/21-9/25工作進度說明

日期	任務	完成度	未完成事項
104/9/21-25	1. (中風衛教-社會資源)   a.經濟補助 V	30%	下週預定完成   a.醫療資源-職能治療
	2. OTK-SK台大收案	87%	收案目標:70人 累積收案人數:57→61人 收案天數: 6*半天 SK組收案進度: 2人/週
	3. OTES評估資料登錄*32份	--	已將手邊的資料完成登錄作業
	4.出差-中山醫大(T-SDMT研究案)	--	9/25(五)代辦事項

下週(9/28-10/2)任務規劃

1.      重新整理文獻閱讀*1篇

2.      整理中風衛教材料*1主題

3.      OTK-SK研究收案

9/14-9/18工作進度說明

日期	任務	完成度	未完成事項
104/9/14-18	1.文獻閱讀	--	僅完成修改SDM-Q-9的文獻閱讀blog (下週預定修改)  a. SDM-Q
	2.(中風衛教-社會資源)   a.重大傷病卡 V	30%	下週預定完成   a.社會資源-經濟補助
	3. OTK-SK台大收案	100%	收案目標:60人 累積收案人數:54→57人 收案天數: 2*半天 SK組收案進度: 3人/週
	4.CAT-HEALER衛福部台北醫院收案	--	收案天數:1天 收案人數:10 累積收案人數:10→20
	5.T-SDMT任務相關事宜   a.熟悉操作系統 V   b.施測模擬*3人 V	70%	已全面掌握此任務相關要點，但出差的規劃還在討論中:目前期望第一次訓練可在台北進行，第二次訓練由我下台中，並在未來收案場所實際練習。 (今日代辦事項-與怡情確認訓練時間)
	6.(姿誼)交辦事項   a.完成某個案OTK後測  V   b.Key in OTES表單 V   c.確認OTES研究收案名單 Y	100%	(下週預定進度)  a.確認OTES收案名單

下週(9/21-25)任務規劃

1.      文獻閱讀*1篇

2.      整理中風衛教材料*1主題

3.      OTK-SK研究收案

4.      (莞薈T-SDMT)下台中指導助理收案事項

任務心得與困難

CAT-HEALER衛福部台北醫院收案

本月去衛福部台北醫院收案，主要是為了避免IRB期中報告中會呈現0收案率!而本週在該院累積收案人數已達20人，因此已達成該目標，所以未來我們將暫停CAT-HEALER在衛服部台北醫院的收案作業!

T-SDMT施測模擬

依照T-SDMT的研究規劃，將3名受試者依照研究分組來進行模擬!!而受試者有:淇文、姿廷、毓芬。以下紀錄為受試者在參與此活動後的回饋:

a.淇文  (組別:6次模擬測驗 + 1次正式測驗)

研究設計回饋:模擬太多次，雖然中間可以稍微休息，但中間仍容易出現恍神的狀況!

b.姿廷  (組別:1次模擬測驗 + 3次正式測驗)

施測程序提醒:需注意受試者是否有胡亂做答，如有發現，則需馬上停止，然後再重新執行!提醒受試者，如果發現自己作答錯誤，因無法回到上一題，因此繼續作答即可!

c.毓芬  (組別:6次模擬測驗 + 3次正式測驗)

研究設計回饋:模擬與正式測驗做太多次，在第三次模擬測驗時，會開始煩躁；而正式測驗在執行第二次時，也會開始煩躁!

(毓芬表示近期因為對未來工作任務有些許不確定感，而有些許的不安，因此順便提供會談以安定其思緒，而後毓芬表示這種不安定感已有改善。)

9/7-9/11工作進度說明

日期	任務	完成度	未完成事項
104/9/7-11	1.文獻閱讀	--	修改1篇文獻閱讀blog: Dutch SDM-Q-9 and SDM-Q-Doc
	2.(中風衛教-危險因子) a.壓力過大 V	5%	下週預定完成   a.社會資源-重大傷病卡
	3. OTK-SK台大收案	100%	收案目標:60人 累積收案人數:47→54人 收案天數: 5*半天 SK組收案進度: 4人/週
	4.CAT-HEALER署北收案	--	收案天數:1天 收案人數:10 累積收案人數:0→10
	5. SDMT任務相關事宜	40%	下週預定進度: 熟悉操作系統 練習施測*3人
	6.幫(姿誼)整理OTES禮券發放資料	95%	已將目前已回收資料進行統計，需再去追未回收名單

下週(9/14-18)任務規劃

1.      文獻閱讀*1篇

2.      整理中風衛教材料*1主題

3.      OTK-SK研究收案

4.      衛福部台北醫院CAT-HEALER收案*1天

5.      進行(莞薈)SDMT任務相關事宜

6.      幫(姿誼)整理OTES禮券發放資料

任務心得與困難

時間規劃

因為最近經手的任務有點多，也有一些需要處理的雜事，但是我自己對任務處理時間的安排與姿誼學姐替我安排的任務時間有點衝突，所以心情有點煩躁……因為我一天的工作目標就是把當天的工作待辦事項清空，但是姿誼學姐期望我每天都可以去臨床收案，這樣我就沒有時間清空我的待辦任務了……

因為這個衝突感，使我開始認真思考要如何處理?我決定今天與姿誼學姐好好談談我的任務時間規劃的議題:目前我一週中已有一天需要去外院進行收案，剩下的四天中，我期望找1天或2*半天去台大詢問病人的研究參與意願，剩下的時間作為執行衛教或從事其他任務的規劃!!因為我不期望我每天都守在醫院等病人下課，然後再去詢問她們參與研究的意願，因為等待這個過程中我沒辦法從事一些書面工作的雜事，這會讓我非常煩躁……希望今天可以溝通順利!!